ISO 13485:2016 – Sistem Manajemen Peralatan Medis

Keamanan dan kualitas tidak dapat ditawar lagi dalam industri perangkat medis, itulah sebabnya ada ISO 13485.

jasa konsultan iso 13845 - jasa konsultasi iso 13845 - sertifikasi iso 13845 - sertifikat iso 13845

Apa itu ISO 13485?

Sertifikasi ISO ini adalah standar internasional yang ditujukan secara khusus untuk sistem manajemen mutu dalam industri perangkat medis. Tujuan utama standar ini adalah untuk memfasilitasi persyaratan sistem manajemen mutu untuk peraturan di sektor perangkat medis.

Kenapa Harus ISO 13485?

ISO 13485 secara umum diselaraskan dengan ISO 9001 dan perbedaan mendasarnya adalah ISO 9001 membutuhkan Organisasi untuk menunjukkan perbaikan terus-menerus sedangkan ISO 13485 menuntut Organisasi untuk menunjukkan sistem manajemen mutu untuk perangkat medis yang diterapkan dan dipelihara secara efektif.

Standar ini didasari pada ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahan.

Manfaat ISO 13485?

Diantaranya adalah sebagai berikut :

  • digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, pemasangan, dan servis perangkat medis dan layanan terkait.
  • mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahan.
  • menunjukkan sistem manajemen mutu untuk perangkat medis yang diterapkan dan dipelihara secara efektif.
  • Sebagai permohonan peraturan.

Masih Penasaran?

Ayo tunggu apalagi segera hubungi kontak dibawah ini untuk cari tahu berapa biaya jasa konsultan ISO ini, pastinya cs kami akan langsung merespon kamu secepatnya

(021) 8275-4798

0859 2166 1103

info@erakonsultan.com


HIGHLIGHTS FROM OUR SERVICES

ISO 45001:2018 - Health and Safety Management System

Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja

Apakah Organisasi Anda Perlu Sertifikasi ISO 13485?


ISO ini dirancang untuk digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, pemasangan, dan servis perangkat medis dan layanan terkait.

Pendampingan Audit Sertifikasi ISO 13485


Era Konsultan akan mendampingi proses implementasi Sistem Manajemen Peralatan Medis Anda, dari mulai lebih mengenalkan lebih dalam apa itu ISO ini, melakukan GAP Analysis, melakukan analisa risiko sistem manajemen peralatan medis, sampai dengan mendampingi Anda untuk memperoleh ISO iso melalui audit dari lembaga sertifikasi.

Penawaran Konsultasi
Spesial
10%

Dapatkan penawaran khusus dari Kami untuk Anda

×

Hallo!

Klik salah satu perwakilan kami di bawah untuk mengobrol di WhatsApp atau kirim email kepada kami ke info@erakonsultan.com

× Apa yang bisa kami bantu?